摘要:质量监督是检验检测机构内部质量控制重要手段,RB/T214‑2017、ISO/IEC17025 均明确要求实验室设置质量监督职能。现实当中很多实验室把质量监督简单理解为填几张监督记录表,监督员定位模糊、监督点位缺失、发现问题无闭环,监督工作流于形式。本文从监督员能力、监督计划、监督实施、问题闭环几个维度拆解质量监督的落地方法。
一、准则对于质量监督的规定
实验室应当设置质量监督员,对检测人员工作开展监督。监督重点针对新上岗人员、转岗人员、关键检测项目、高风险操作环节。监督活动不能随机零散开展,应当有计划性。 质量监督不等同于内审:内审是体系全要素审核;质量监督更多聚焦一线检测实操过程,侧重人员操作、现场作业、记录规范性。二者互为补充,不能互相替代。
监督员需要具备对应检测领域技术能力,熟悉检测标准、方法流程,不可以安排完全不懂检测技术的行政人员担任监督员。
二、质量监督完整实施流程
- 制定年度质量监督计划:明确监督对象、监督项目、监督频次、监督方式。对新上岗人员应当加大监督频次。
- 现场实施监督:现场观察操作、抽查原始记录、核查试验过程,不是只看最终报告。
- 记录监督发现:既记录符合情况,也要记录发现的问题缺陷。
- 问题处置闭环:发现操作不规范时,及时纠正;识别系统性问题,需要提交相关部门,采取纠正措施。
- 年末汇总:输出年度质量监督总结,把监督结果作为人员能力评价的参考依据。
三、行业典型形式化问题
- 监督员不具备对应检测技术能力,仅做纸面填表;
- 监督计划千篇一律,不区分新老人员、高风险项目,频次设置不合理;
- 监督只查报告文本,不到现场观察实际检测操作;
- 监督记录全部为无问题,未发现任何作业缺陷;
- 发现操作问题只有记录,没有纠正、跟踪闭环;
- 没有年度质量监督总结,监督结果不用于人员能力评价。
精益至简(宁夏)企业服务有限公司在大量体系复盘工作中看到,不少实验室质量监督完全沦为表单任务,监督员从未进入检测现场观察实操,是现场评审非常容易识别的形式化问题。
四、质量监督有效落地建议
- 合理任命监督员,保证监督员熟悉对应检测领域技术标准;
- 编制贴合业务的监督计划,向新上岗人员、高风险检测项目倾斜;
- 监督工作下沉到检测现场,重点观察实操过程,不只核查报告;
- 发现问题做到记录‑纠正‑跟踪闭环,不能只留存一张监督表格;
- 年末完成质量监督总结,监督结果纳入人员能力评价输入;
- 内审环节把质量监督执行情况作为重点核查项。
五、总结
质量监督核心目的是对一线检测作业过程进行过程监控,提前发现人员操作、试验过程中的偏差。如果仅仅完成纸质记录填报,就失去监督本身意义。有效的质量监督,可以在问题还没有演变为不符合项之前完成纠偏,降低实验室整体合规风险。
文末问答
Q1:质量监督员可以同时审核自己本人的操作吗?
明确答复:不可以,监督员不能监督自身开展的检测工作。 展开说明:需要交叉监督;人员规模小的机构,可以设置多名监督员互相覆盖不同岗位。
Q2:质量监督必须每个月都开展吗?
明确答复:准则没有强制统一月度频次,频次根据人员风险、项目风险在计划中设定。 展开说明:新上岗人员操作风险高,监督频次应当加密;成熟稳定人员可适当降低频次,但不能全年零监督。
Q3:质量监督发现问题,是否一定要开不符合项?
明确答复:一般性操作偏差现场纠正即可;系统性反复发生的问题,启动不符合项闭环。 展开说明:质量监督更多偏向过程纠偏,轻微操作问题现场整改;同类问题反复出现,则需要上升为体系不符合项开展根源整改。