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实验室申请软件CMA资质，除了需要建立符合要求的质量管理体系之外，还需要将体系完整运行一遍，覆盖所有的质量要素，才可以申请。而在运行过程中所产生的记录，就是检验实验室质量管理体系是否科学规范的一个非常重要的审查内容。本文我们梳理实验室在申请软件CMA资质前，需要有的质量管理体系运行记录有哪些。

一、人员方面

1、人员汇总表：实验室全体技术与管理人员的状态总览。

2、培训计划：针对不同岗位人员制定的周期性培训安排。

3、培训记录：记录每次培训的具体内容、时间、参加人员等信息。

4、培训效果评价记录:对培训完成后，学员掌握程度的评估记录。

5、岗位能力确认表：确认员工是否具备其所在岗位所需能力的正式文件。

6、技术人员履历表：记录技术人员教育、工作经历、专业技能等背景信息。

7、技术人员确认表：对技术人员资格和能力进行内部确认的评审记录。

8、技术人员上岗证：证明人员经授权可操作特定设备或从事特定项目的凭证

9、人员监督记录：监督员对检测人员（尤其是新员工、新项目操作者）执行工作的现场监督记录。

10、人员能力监控记录：对人员持续胜任其工作进行周期性评价的记录。

二、设备方面

1、设备汇总表：实验室所有仪器设备的总台账。

2、维护保养计划：为各类设备制定的周期性维护保养时间表。

3、维护保养项目表：明确每台设备具体需要保养的项目和标准。

4、维护保养记录：执行每次保养工作的详细记录。

5、设备点检表：日常或使用前对设备关键状态进行检查的清单。

6、设备维修记录：记录设备故障描述、维修过程及修复后验证情况。

7、设备验收表：新购或大修后设备性能、功能的验收文件。

8、设备档案：单台设备全生命周期的技术与管理文件集合。

9、设备购买合同和发票：设备所有权的证明文件，建议归档。

10、期间核查记录：对设备在相邻两次校准之间进行性能核查的记录。

11、标准物质台账：所有标准物质/参考物质的库存管理总账。

12、标准物质领用记录：标准物质的领取和使用记录。

13、标准物质购买记录：标准物质的采购信息记录。

14、标准物质期间检查记录：对在用的标准物质进行稳定性等期间核查的记录。

三、计量溯源方面

1、测量设备汇总表：所有需进行计量溯源的设备清单。

2、软件检测领域不太涉及设备的校准，如果是其他领域的实验室，还需要有校准方案、校准计划、校准证书校准结果确认表。

四、环境方面

1、检测活动必需设施和环境条件表：明确各项检测项目所需的环境条件要求。

2、设施和环境条件定期评审表：定期对环境条件的符合性进行系统性评审的记录。

3、检测环境确认/再确认记录：在检测前或环境变化后，对环境条件进行确认的记录。

4、检测环境监控记录表：对环境参数（温湿度等）进行连续监控的记录。

5、实验室安全检查表：定期进行安全巡检的检查清单和结果记录。

五、文件管理方面

1、文件汇总表：实验室所有受控管理文件和技术文件的清单。

2、记录汇总表：CMA软件所有规定使用的记录表格的清单。

3、文件审批单：新文件发布前的审批凭证。

4、文件更改审批单：对现有文件进行修改前的申请与审批记录。

5、文件更改通知单：文件更改批准后，通知相关部门和人员的文件。

6、文件发放回收记录：记录受控文件的领取、归还及作废销毁情况。

7、外来文件目录：收集的国家标准、行业规范等外来文件的清单。

8、技术文件目录：CMA软件内部编制的作业指导书、方法细则等技术文件清单。

9、文件定期评审记录表：对文件的持续适宜性进行周期性评审的记录。

六、供应商方面

1、合格供方目录：经评价认可的供应商和服务商名单。

2、合格供方评价表：对供方进行初次选择和定期再评价的记录。

七、检验过程方面

1、检测合同书：明确客户要求及双方责任的正式文件。

2、合同评审记录：对客户要求与实验室能力是否匹配进行评审的记录。

3、客户样品登记汇总表：接收客户样品的总登记台账。

4、客户样品交接处理单：样品在实验室内部流转、制备、留样等环节的交接凭证

5、检验顺序卡：指导具体检测任务流转和分配的工作指令。

6、测试人员资格确认单：在具体任务中，确认操作人员具备相应资格的记录。

7、检测前状态检查表：在开始检测前，对设备、环境、样品状态等进行检查的清单。

8、检验过程流转单：伴随样品，记录整个检测过程各环节状态和时间的文件

9、标准物质和试剂领用记录：标准物质、关键试剂的领取、使用和归还记录。

10仪器设备使用记录:记录设备每次使用的日期、项目、操作人、状态等信息

11、原始记录：检测活动中观察、计算和导出的数据的原始记载。

12、试验报告：向客户提供的最终结果文件。

13、归档资料清单:标识一个项目所有需要归档的文件列表。

八、质量监督与监控方面

1、质量监督计划：规划年度或季度的质量监督活动安排。

2、质量监督记录：质量监督员执行具体监督活动的现场记录。

4、质量监控计划：规划内部质量控制活动（如比对、留样再测）的安排。

5、质量监控记录：实施各项质量监控活动并评价其结果的记录。

九、数据控制

1、软件功能确认表：对检测相关软件的功能是否满足要求进行确认的记录。

2、软件汇总表 实验室所有检测相关软件的清单。

十、分包方面（如有）

1、分包协议：与分包CMA软件实验室签订的正式合作协议。

2、分包评审表 对分包方能力及分包必要性进行评审的记录。

3、分包实验室目录：经评审认可的分包实验室名单。

4、分包交接记录：与分包方之间样品、资料传递的交接凭证。

5、分包工作登记表：所有分包任务的登记台账。

十一、保密性方面

1、客户来访登记表：记录外部客户或相关人员来访的信息。

2、员工入职承诺书：新员工对遵守保密规定的书面承诺。

3、保密性检查记录表：定期对保密措施执行情况进行检查的记录。

4、员工离职保密协议：员工离职时签订的持续保密协议。

十二、公正性方面

1、公正性承诺书：CMA软件实验室人员对保持公正性做出的书面承诺。

2、公正性检查记录表：定期对可能影响公正性的风险进行检查评估的记录。

3、公正性风险评估表：定期针对公正性风险进行评估。

十三、标准管理方面

1、标准查新记录：查询和确认所用标准是否为现行有效版本的记录。

2、标准清单：实验室当前受控的所有标准文本的清单。

3、标准方法验证质量控制监督表：对方法验证过程进行质量监督的记录。

4、标准差异评定表：当实验室方法与标准方法存在差异时的评估记录。

十四、能力验证方面

1、能力验证计划：规划年度参加能力验证或比对活动的安排。

2、能力验证汇总表：记录历年参加能力验证情况的总览表。

3、能力验证记录：单次能力验证活动从准备、实施到结果评价的全套记录

十五、方法确认方面

1、检测方法确认计划：规划新方法确认工作的安排。

2、标准检测方法验证申请表：引入新标准方法时申请进行验证/确认的表格。

3、检测方法确认表：记录方法确认具体过程、数据和结果的正式文件。

4、检测方法验证符合项声明：对标准方法验证后，声明其符合性的

十六、管理体系运行及优化方面

1、质量目标分解表：将实验室总目标分解到各部门或岗位的表格。

2、顾客满意度调查表：向客户发放的满意度问卷调查表。

3、顾客满意度汇总分析表：对回收的调查表进行统计、分析和总结的报告。

4、公司内外部环境分析报告：分析实验室所处内外部环境的正式报告。

5、风险和机遇评估分析表：识别、分析和评估实验室面临的风险与机遇的记录。

6、风险记录表：对已识别风险进行记录、跟踪和处理的台账。

十七、内部审核方面

1、内审计划：单次内部审核活动的具体时间、范围和人员安排。

2、内审方案：年度内部审核的总体策划。

3、内审检查表：内审员按部门和条款编制的现场审核检查清单。

4、首次会议签到表：内审首次会议的出席人员签到记录。

5、末次会议签到表：内审末次会议的出席人员签到记录。

6、内审报告：总结单次内审活动过程、发现及结论的正式文件。

十八、管理评审方面

1、管理评审输入表；各部门为管理评审准备的汇报材料汇总。

1、管理评审签到表：管理评审会议的出席人员签到记录。

2、管理评审报告：管理评审会议的结论、决策和改进措施的正式文件。

十九、归档

1、报告归档登记表：检测报告原件归档时的交接和登记记录。

2、报告司印登记表：实验室印章使用情况的登记记录。

3、电子文件台账：CMA软件实验室所有重要电子文件的目录和管理记录。

以上就是在CMA软件实验室质量管理体系试运行期间需要做好的运行记录，这是CMA资质评审过程中非常重要的一部分评审内容，需要大家引起重视。如需软件检测领域CMA实验室质量管理体系文件模板作为参考，可私信我获取。