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2022年底，美国总统签署《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），这是美国80年来第一次对化妆品法规做大规模修订。法规已经生效，合规窗口正在收窄。

这篇文章把化妆品出口美国的FDA注册要求讲清楚。

① MoCRA是什么

MoCRA，全称Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，2022年12月29日签署生效。

法案出台前，美国对化妆品监管相对宽松——企业自愿注册，FDA没有强制召回权，也不要求企业向FDA报告严重不良反应。

MoCRA改变了一切：一句话——化妆品监管，从「自己看着办」变成「FDA说了算」。

② 化妆品的分类

FDA对化妆品的定义是：用于涂擦、倾倒、喷洒或以其他方式施用于人体，以清洁、美化、增强吸引力或改变外观为目的的物品。

常见化妆品品类包括：

⚠️尤其注意：防晒霜、止汗剂、含氟牙膏等——这些在FDA眼里既是化妆品也是药品，需要同时满足两套监管要求，两根弦都要绷紧。

③ 设施注册要求

MoCRA要求，在美国销售的化妆品，其生产设施必须向FDA注册，包括境外设施（即中国工厂）。

豁免情形（不需要注册）：

· 仅从事原料、包装材料供应的设施（不接触产品）

· 仅做贴标、重新包装（不接触产品本身）

· 化妆品年销售额低于100万美元的小型企业（部分要求豁免）

④ 产品备案要求

注册设施后，还需要向FDA提交产品清单（Product Listing）。

⚠️注意：每款产品一个号，不是工厂注册完就完了。每款都要单独列名。

成分要求：须按INCI命名；含色素添加剂须单独列出色素信息；含香精/香料的须符合过敏原申报要求（详见本系列上篇）。

⑤ 严重不良事件报告

这是MoCRA新增的硬性要求，很多企业没注意到。

什么叫严重不良事件：

🔴这条最容易被忽略，但违规后果最严重——收到报告后15天内必须向FDA提交，一年的跟踪信息还要补交。

⑥ 标签合规要求

化妆品进入美国市场，标签必须符合FDA要求：

🚫再强调一遍：永远不要在标签上写「FDA认证」这四个字——违法。

常见踩坑：成分漏标或顺序不符、护肤品宣称「改变皮肤结构」——会被按药品管理。

⑦ 安全性证明与GMP

MoCRA还要求企业持有：

·安全性证明文件（Safety Substantiation）— 企业须保留证明产品安全性的数据，不需要主动提交，但FDA有权在检查时要求查阅

·GMP（良好生产规范）— FDA将发布化妆品行业正式GMP规范（细则仍在制定中），建议企业参照ISO 22716或欧盟GMP标准提前布局

📌提前布局，别等FDA上门查。

⑧ Registrar Corp睿捷思合规服务

Registrar Corp睿捷思深耕FDA合规领域超过26年，服务覆盖化妆品、食品、医疗器械等多个领域。针对化妆品出口美国的合规需求，我们可以帮助您：

从自愿到强制，这是监管方向的根本转变。早合规，早进场；等到口岸被拦再补，成本翻倍不止。